Gralafon konc. do sporz. roztw. do inf.(20 mg/ml) - 10 fiolek 5 ml
| Substancja czynna | Antithymocyte immunoglobulin |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Gralafon konc. do sporz. roztw. do inf.(20 mg/ml) - 10 fiolek 5 ml |
| Producent | Neovii Biotech |
| Zawartość opakowania | 10 fiolek 5 ml |
| Kod EAN | 5909990733118 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 75+ | nie |
| Recepta | produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Skojarzenie z innymi immunosupresyjnymi lekami do supresji komórek immunokompetentnych, będących przyczyną ostrego odrzucenia lub choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). Zapobieganie ostremu odrzuceniu przeszczepu u biorców allogenicznego przeszczepu narządu miąższowego. Skojarzenie z innymi lekami immunosupresyjnymi (np. glikokortykosteroidami, antagonistami puryn, inhibitorami kalcyneuryny lub inhibitorami mTOR) w celu nasilenia immunosupresji po alogenicznym przeszczepie narządu miąższowego. Leczenie ostrego odrzucenia przeszczepu opornego na kortykosteroidy po allogenicznym przeszczepie narządu miąższowego. Leczenie ostrych epizodów odrzucenia opornych na kortykosteroidy po allogenicznym przeszczepie narządu miąższowego, jeśli skutek leczenia metyloprednizolonem okazał się niesatysfakcjonujący. Zapobieganie chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi u dorosłych po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (SCT). Zapobieganie chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) u dorosłych z nowotworami złośliwymi krwi po przeszczepie komórek macierzystych od dopasowanych niespokrewnionych dawców w skojarzeniu ze standardową profilaktyką cyklosporyną A/ metotreksatem. |
| Dawkowanie | Dożylnie (po rozcieńczeniu). Lek powinien być przepisywany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leczenia immunosupresyjnego po przeszczepieniu narządów lub w odniesieniu do leczenia kondycjonującego przed przeszczepem komórek macierzystych. Lek musi być podawany pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza. Dorośli. Dożylnie, we wlewie. Zalecenia odnośnie dawki są podane w oparciu o masę ciała. Zapobieganie ostremu odrzuceniu przeszczepu u biorców allogenicznego przeszczepu narządu miąższowego. Zalecany zakres dawek to 2-5 mg/kg/dobę, (najczęściej podaje się dawkę w zakresie 3-4 mg/kg/dobę). Leczenie należy zacząć w dniu przeszczepu, przed, w czasie lub niezwłocznie po operacji. W zależności od stanu pacjenta, wybranego dawkowania na dobę i schematu równoczesnego leczenia immunosupresyjnego zalecany czas trwania leczenia wynosi 5-14 dni. Leczenie ostrego odrzucenia przeszczepu opornego na kortykosteroidy po allogenicznym przeszczepie narządu miąższowego. Zalecany zakres dawek to 3-5 mg/kg/dobę. Najczęściej stosowane dawkowanie jest w zakresie 3-4 mg/kg/dobę. Czas trwania leczenia jest różny w zależności od stanu przeszczepionego narządu i odpowiedzi klinicznej, zazwyczaj wynosi 5-14 dni. Zapobieganie chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) u dorosłych po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (SCT). Jako część mieloablacyjnego leczenia kondycjonującego przed przeszczepem komórek macierzystych, zalecana dawka preparatu to 20 mg/kg/dobę, podawana od -3 do -1 dnia przed SCT. Dzieci i młodzież. Profil bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży zasadniczo nie różnią się od profilu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności obserwowanych u dorosłych, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Dawkowanie u dzieci i młodzieży zależy od wskazania, schematu podawania oraz stosowania w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Informacje te powinny być brane pod uwagę przez lekarza przed podejmowaniem decyzji o dawkowaniu u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Lek jest hipotonicznym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji o pH 3,7 ± 0,3 i nie jest on przeznaczony do bezpośredniego wstrzykiwania. Przed podaniem dożylnym pacjentowi, konieczne jest rozcieńczenie koncentratu w roztworze 0,9% NaCl. Zalecane są proporcje rozcieńczenia 1:7 (na 1 ml leku należy dodać 6 ml roztworu NaCl) w celu zachowania wymaganego poziomu osmolalności. Większe proporcje rozcieńczenia z oczekiwanymi wyższymi poziomami pH mogą prowadzić do tworzenia się cząstek. Nie wolno używać roztworów zawierających widoczne cząstki stałe. Standardowy czas wlewu w przeszczepach narządów wynosi 4 h, a w przeszczepie komórek macierzystych zalecany czas wlewu wynosi 4-12 h. W przypadku podawania podczas operacji zazwyczaj stosowano wlew w ciągu 0,5 – 2 h. Należy dokładnie obserwować pacjenta podczas podawania pod kątem objawów nadwrażliwości lub anafilaksji. Pierwszą dawkę leku należy podawać ze zmniejszoną szybkością przez pierwsze 30 min. Jeśli nie wystąpią objawy nietolerancji, można zwiększyć szybkość wlewu. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych, lekarz odpowiedzialny musi być przygotowany do szybkiego postępowania z takimi zdarzeniami i konieczne jest wprowadzenie odpowiedniego leczenia medycznego. Jako alternatywę do wlewu przez cewnik umieszczony w żyle głównej można wybrać obwodową dużą żyłę o dużym przepływie. Przed infuzją zalecane jest podanie metyloprednizolonu i (lub) leków przeciwhistaminowych w celu poprawy tolerancji układowej i miejscowej. Należy wziąć pod uwagę standardową higienę miejsca wstrzyknięcia, zmniejszenie szybkości wlewu i (lub) zmianę miejsca dostępu żylnego. Do roztworu do infuzji nie wolno dodawać heparyny sodowej ani podawać jej taką samą drogą. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Antithymocyte immunoglobulin
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Gralafon konc. do sporz. roztw. do inf.(20 mg/ml) - 10 fiolek 5 ml | 10 fiolek 5 ml | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Thymoglobuline 5 mg/ml proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(25 mg) - 1 fiolka | 1 fiolka | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
