| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Reumatoidalne zapalenie stawów. Leczenie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (DMARDs) jest niewystarczająca lub którzy nie tolerują takiego leczenia. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem. Łuszczycowe zapalenie stawów. Leczenie czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na jeden lub więcej leków DMARD jest niewystarczająca lub którzy nie tolerują takiego leczenia. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem. Spondyloartropatia osiowa. Nieradiograficzna spondyloartropatia osiowa (nr-axSpA). Leczenie czynnej nieradiograficznej spondyloartropatii osiowej u dorosłych pacjentów z obiektywnymi objawami stanu zapalnego, o których świadczy podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP) i (lub) wyniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (radiograficzna spondyloartropatia osiowa, AS). Leczenie czynnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne jest niewystarczająca. Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic. Leczenie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic. Atopowe zapalenie skóry. Leczenie umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Leczenie umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, którzy przestali odpowiadać na leczenie lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, lub biologicznego. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, którzy przestali odpowiadać na leczenie lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, lub biologicznego. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Leczenie upadacytynibem powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu stanów chorobowych, w przypadku których wskazane jest stosowanie upadacytynibu. Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartropatia osiowa. Zalecana dawka upadacytynibu wynosi 15 mg raz na dobę. Należy rozważyć zaprzestanie leczenia u pacjentów ze spondyloartropatią osiową, którzy nie wykazali odpowiedzi klinicznej po 16 tyg. leczenia. U niektórych pacjentów z początkową częściową odpowiedzią na leczenie poprawa może wystąpić później, gdy leczenie jest kontynuowane dłużej niż przez 16 tyg. Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic. Zalecana dawka upadacytynibu wynosi 15 mg raz na dobę w skojarzeniu ze stopniowo zmniejszanymi dawkami kortykosteroidów. Upadacytynibu w monoterapii nie należy stosować w leczeniu ostrych nawrotów choroby. Ze względu na przewlekły charakter olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic leczenie upadacytynibem w dawce 15 mg w monoterapii można kontynuować po odstawieniu kortykosteroidów. Leczenie trwające dłużej niż 52 tyg. może być prowadzone w oparciu o aktywność choroby oraz decyzję lekarza i pacjenta. Atopowe zapalenie skóry. Dawka 15 mg jest zalecana u pacjentów z wyższym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), ciężkiego niepożądanego incydentu sercowego (MACE) i nowotworu złośliwego. Dawka 30 mg raz na dobę może być odpowiednia dla pacjentów z dużym obciążeniem chorobą, którzy nie są narażeni na wyższe ryzyko VTE, MACE i nowotworu złośliwego lub pacjentów, u których odpowiedź na leczenie dawką 15 mg raz na dobę jest niewystarczająca. Dawka 15 mg jest zalecana u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o mc. co najmniej 30 kg. Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na dawkę 15 mg raz na dobę, dawkę można zwiększyć do 30 mg raz na dobę. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą odpowiedź. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka wynosi 15 mg raz na dobę. Równoczesne terapie miejscowe. Upadacytynib może być stosowany z kortykosteroidami do podawania miejscowego lub bez nich. Inhibitory kalcyneuryny do podawania miejscowego mogą być stosowane na obszarach wrażliwych, takich jak twarz, szyja, okolice między palcami i okolice narządów płciowych. Należy rozważyć zaprzestanie leczenia upadacytynibem u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi po 12 tyg. leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Dawka indukcyjna. Zalecana dawka indukcyjna upadacytynibu wynosi 45 mg raz na dobę przez 8 tyg. U pacjentów, którzy nie osiągnęli odpowiedniej korzyści terapeutycznej do tygodnia 8, upadacytynib w dawce 45 mg raz na dobę można kontynuować przez dodatkowy okres 8 tyg. Upadacytynib należy odstawić u każdego pacjenta, który nie wykazuje dowodów korzyści terapeutycznej do tygodnia 16. Dawka podtrzymująca. Zalecana dawka podtrzymująca upadacytynibu wynosi 15 mg lub 30 mg raz na dobę, w zależności od stopnia zaawansowania choroby u danego pacjenta. Dawka 15 mg jest zalecana u pacjentów z wyższym ryzykiem VTE, MACE i nowotworu złośliwego). Dawka 30 mg raz na dobę może być odpowiednia u niektórych pacjentów, u których występuje duże obciążenie chorobami lub którzy wymagają 16-tyg. leczenia indukcyjnego, którzy nie są narażeni na wyższe ryzyko VTE, MACE i nowotworu złośliwego lub którzy nie wykazują wystarczającej korzyści terapeutycznej z dawki 15 mg raz na dobę. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą odpowiedź. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka wynosi 15 mg raz na dobę. U pacjentów odpowiadających na leczenie upadacytynibem dawkę kortykosteroidów można zmniejszyć i (lub) odstawić zgodnie ze standardem opieki. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Dawka indukcyjna. Zalecana dawka indukcyjna upadacytynibu wynosi 45 mg raz na dobę przez 12 tyg. U pacjentów, którzy nie osiągnęli odpowiedniej korzyści terapeutycznej po początkowym 12-tyg. leczeniu indukcyjnym, można rozważyć przedłużenie leczenia indukcyjnego o dodatkowe 12 tyg. z zastosowaniem dawki 30 mg raz na dobę. U tych pacjentów upadacytynib należy odstawić, jeśli nie stwierdzono dowodów korzyści terapeutycznej po 24 tyg. leczenia. Dawka podtrzymująca. Zalecana dawka podtrzymująca upadacytynibu wynosi 15 mg lub 30 mg raz na dobę, w zależności od stopnia zaawansowania choroby u danego pacjenta. Dawka 15 mg jest zalecana u pacjentów z wyższym ryzykiem VTE, MACE i nowotworu złośliwego. Dawka 30 mg raz na dobę może być odpowiednia u pacjentów, u których występuje duże obciążenie chorobami, ale którzy nie są narażeni na wyższe ryzyko VTE, MACE i nowotworu złośliwego lub którzy nie wykazują wystarczającej korzyści terapeutycznej z dawki 15 mg raz na dobę. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą odpowiedź. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka podtrzymująca wynosi 15 mg raz na dobę. U pacjentów odpowiadających na leczenie upadacytynibem dawkę kortykosteroidów można zmniejszyć i (lub) odstawić zgodnie ze standardem opieki. Interakcje. U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna, otrzymujących silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna), zalecana dawka indukcyjna wynosi 30 mg raz na dobę, a zalecana dawka podtrzymująca wynosi 15 mg raz na dobę. Rozpoczęcie podawania leku. Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów, u których bezwzględna liczba limfocytów (ALC) wynosi <0,5 x 109 komórek/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi <1 x 109 komórek/l lub stężenie hemoglobiny (Hb) wynosi <8 g/dl. Przerwanie podawania leku. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie, leczenie należy przerwać do czasu opanowania zakażenia. Przerwanie podawania leku może być konieczne w przypadku wystąpienia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych. Parametry laboratoryjne i zalecenia dotyczące monitorowania. Przed rozpoczeciem leczenia należy oznaczyć ANC, ALC i Hb, a następnie nie później niż 12 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Następnie poddać ocenie zgodnie z zasadami indywidualnego postępowania terapeutycznego. Leczenie należy przerwać, jeśli ANC wynosi <1 x 109 komórek/l i można je wznowić, gdy ANC powtórnie przekroczy tę wartość. Leczenie należy przerwać, jeśli ALC wynosi <0,5 x 109 komórek/l i można je wznowić, gdy ALC powtórnie przekroczy tę wartość. Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie Hb wynosi <8 g/dl i można je wznowić, gdy stężenie Hb powtórnie przekroczy tę wartość. Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć transaminazy wątrobowe, a następnie zgodnie z zasadami rutynowego postępowania terapeutycznego. Leczenie należy czasowo przerwać w przypadku podejrzenia polekowego uszkodzenia wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć lipidy, a następnie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa - dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone. Atopowe zapalenie skóry - dawki powyżej 15 mg raz na dobę nie są zalecane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna - dawki powyżej 15 mg raz na dobę w terapii podtrzymującej nie są zalecane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności upadacytynibu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Zaburzenia czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Dane dotyczące stosowania upadacytynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są ograniczone - należy stosować ostrożnie zgodnie z następującymi zaleceniami. Zalecana dawka w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek (eGFR 15 do <30 ml/min/1,73 m2). Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, atopowe zapalenie skóry - 15 mg raz na dobę. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna - dawka indukcyjna: 30 mg raz na dobę; dawka podtrzymująca: 15 mg raz na dobę. Stosowanie upadacytynibu nie było badane u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i dlatego nie jest zalecane u tych pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowanymi (klasa B wg klasyfikacji Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby. Upadacytynibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat z atopowym zapaleniem skóry. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku 0 do poniżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, spondyloartropatią osiową, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę z jedzeniem lub bez jedzenia, o dowolnej porze dnia. Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich dzielić, rozkruszać lub rozgryzać w celu zapewnienia prawidłowego podania całej dawki. |
