| Dawkowanie |
Doustnie. Dorośli: zalecana dawka podtrzymująca leku to 7,5 mg+46 mg, przyjmowana raz na dobę, rano. Leczenie należy rozpoczynać poprzez stopniowe zwiększanie od dawki 3,75 mg+23 mg przez 14 dni, a następnie stosować dawkę dobową 7,5 mg+46 mg. Pacjentów leczonych dawką dobową 7,5 mg+46 mg przez pierwsze 3 miesiące, którzy nie stracą co najmniej 5% początkowej masy ciała, należy uznać za osoby niereagujące na leczenie, powinni oni przerwać stosowanie leku. Jeśli pacjent reaguje na leczenie (tzn. zmniejszenie masy ciała ≥5% po 3 miesiącach leczenia) i dobrze toleruje leczenie, ale BMI nadal wynosi 30 kg/m2 lub więcej po 3 miesiącach leczenia w dawce 7,5 mg+46 mg, można rozważyć stosowanie leku w dawce 11,25 mg+69 mg na dobę przez 14 dni, a następnie stosowanie leku w dawce 15 mg+92 mg na dobę. Istnieje ryzyko wystąpienia drgawek po nagłym przerwaniu stosowania największej dawki leku. W rezultacie, w przypadku przerywania stosowania leku w dawce 15 mg+92 mg, należy przeprowadzać to stopniowo poprzez przyjmowanie dawki co drugi dzień przez co najmniej 1 tydzień przed całkowitym przerwaniem leczenia. Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu otyłości. Łączna częstość występowania działań niepożądanych była większa w grupie stosującej lek w dawce 15 mg+92 mg w porównaniu z grupami stosującymi mniejsze dawki. Przed rozpoczęciem stosowania leku w dawce 15 mg+92 mg należy przeprowadzić staranną ocenę korzyści i ryzyka. Właściwe odżywianie, ćwiczenia fizyczne i nawodnienie są ważnymi składnikami programu zmniejszenia masy ciała. Zaleca się, aby lekarze zapoznali się z nawykami żywieniowymi pacjenta i zalecili konkretne zmiany w celu zmniejszenia dziennego spożycia kalorii o około 500 kcal. W celu zapewnienia odpowiedniej równowagi składników odżywczych należy rozważyć codzienną suplementację multiwitaminami. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń fizycznych pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem. W przypadku pominięcia porannej dawki leku można ją nadal przyjąć do połowy dnia, w przeciwnym razie pacjent powinien poczekać do następnego dnia rano, aby jak zwykle przyjąć następną dawkę dobową. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. W przypadku pominięcia dawki przez więcej niż 7 dni należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia od małej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Leczenie kobiety w wieku rozrodczym powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w kontrolowaniu masy ciała. U kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Potrzebę leczenia preparatem w tej populacji należy oceniać ponownie nie rzadziej niż raz w roku. Ekspozycja na lek jest większa u pacjentów z łagodnymi (CCr ≥60-<90 ml//min), umiarkowanymi (CCr ≥30-<60 ml/min) lub ciężkimi (CCr 15-<30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, należy odpowiednio zaplanować leczenie. Zaburzenia czynności nerek łagodne: dawka początkowa: 3,75 mg+23 mg na dobę; dostosowanie dawki: możliwe jest zwiększenie do 7,5 mg+46 mg na dobę w miesiącu 3 w przypadku dobrej tolerancji i BMI >30 kg/m2; dawka podtrzymująca: 3,75 mg+23 mg na dobę, 7,5 mg+46 mg na dobę; dawka maksymalna: 7,5 mg+46 mg na dobę. Zaburzenia czynności nerek umiarkowane: dawka początkowa: 3,75 mg+23 mg na dobę; dostosowanie dawki: brak; dawka podtrzymująca: 3,75 mg+23 mg na dobę; dawka maksymalna: 3,75 mg+23 mg na dobę. Zaburzenia czynności nerek ciężkie: dawka początkowa: 3,75 mg+23 mg co drugi dzień; dostosowanie dawki: możliwe zwiększenie w dniu 14 do 3,75 mg+23 mg na dobę w przypadku dobrej tolerancji; dawka podtrzymująca: 3,75 mg+23 mg co drugi dzień lub 3,75 mg+23 mg na dobę; dawka maksymalna: 3,75 mg+23 mg na dobę. Niezależnie od stopnia zaburzeń czynności nerek leczenie należy przerwać u pacjentów, którzy nie osiągną zmniejszenia masy ciała o co najmniej 5% w ciągu 3 miesięcy od pierwszego rozpoczęcia leczenia. Ze względu na brak danych leczenia preparatem nie zaleca się u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (CCr <15 ml/min) lub poddawanych hemodializie. Ekspozycja na lek jest większa u pacjentów z łagodnymi (stopień 5 - 6 w skali Child-Pugh) do umiarkowanych (stopień 7 - 9 w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby. Należy odpowiednio zaplanować leczenie: łagodne zaburzenia czynności wątroby: nie są potrzebne żadne środki ostrożności w zakresie dawkowania; umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: nie należy stosować dawki większej niż 7,5 mg+46 mg raz na dobę; ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień ≥10 w skali Child-Pugh): ze względu na brak danych nie zaleca się leczenia preparatem. Niezależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby, leczenie należy przerwać u pacjentów, którzy nie osiągną zmniejszenia masy ciała o co najmniej 5% w ciągu 3 miesięcy od pierwszego rozpoczęcia leczenia. Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku podawania leku pacjentom w podeszłym wieku ≤70 lat. Leku nie badano u pacjentów w wieku >70 lat i należy go stosować u tych pacjentów z zachowaniem ostrożności. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dane nie są dostępne. Sposób podania. Lek można przyjmować rano, z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułkę należy połknąć w całości, aby upewnić się, że podana została cała dawka. |
