Prolia roztw. do wstrz.(60 mg/ml) - amp.-strzyk. 1 ml z automat. zabezpieczeniem igły
| Substancja czynna | Denosumab |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Prolia roztw. do wstrz.(60 mg/ml) - amp.-strzyk. 1 ml z automat. zabezpieczeniem igły |
| Producent | Amgen Europe |
| Zawartość opakowania | amp.-strzyk. 1 ml z automat. zabezpieczeniem igły |
| Kod EAN | 5909990761647 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 75+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | 30% |
| Cena pełnopłatna | 630,76 PLN |
| Wysokość dopłaty (30%) | 189,23 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (30% i S) | Osteoporoza pomenopauzalna (T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u kobiet w wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania; Osteoporoza (T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u mężczyzn w wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań; u kobiet po menopauzie lek znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań biodra. Leczenie utraty masy kostnej w przebiegu ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje zwiększone ryzyko złamań; u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną lek znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów. Leczenie utraty masy kostnej związanej z długoterminowym układowym leczeniem glikokortykosteroidami dorosłych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. |
| Dawkowanie | Podskórnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 60 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (w udo, brzuch lub ramię) raz na 6 miesięcy. Pacjenci muszą otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Pacjenci leczeni preparatem powinni otrzymywać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą. Optymalny całkowity czas leczenia antyresorpcyjnego osteoporozy (w tym zarówno denozumabem, jak i bisfosfonianami) nie został ustalony. Potrzeba kontynuacji leczenia powinna być oceniana okresowo na podstawie stosunku korzyści do ryzyka u poszczególnych pacjentów, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania. Szczególne grupy pacjentów. Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Brak danych dotyczących pacjentów poddawanych długoterminowemu układowemu leczeniu glikokortykosteroidami ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wg wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR <30 ml/min). Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denozumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku <18 lat z uwagi na kwestie bezpieczeństwa związane z wystąpieniem ciężkiej hiperkalcemii i potencjalnego zahamowania wzrostu kości i braku wyrzynania się zębów. Obecnie dostępne dane dotyczące dzieci w wieku od 2 do 17 lat podają, że w przypadku dawkowania co 3 miesiące i co 6 miesięcy średnie minimalne stężenie denosumabu w surowicy było wyższe u dzieci w wieku od 11 do 17 lat, podczas gdy u dzieci w wieku od 2 do 6 lat średnie minimalne stężenie było najniższe. Sposób podania. Lek powinna podawać osoba odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzykiwania. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |
Wszystkie preparaty zawierające Denosumab
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Prolia roztw. do wstrz.(60 mg/ml) - amp.-strzyk. 1 ml z automat. zabezpieczeniem igły | amp.-strzyk. 1 ml z automat. zabezpieczeniem igły | 30% | 189,23 PLN | 630,76 PLN |
| Xgeva roztw. do wstrz.(120 mg/1,7 ml) - fiolka 1,7 ml | fiolka 1,7 ml | 100% | (-) PLN | 1850,00 PLN |
| Xgeva roztw. do wstrz.(120 mg/1,7 ml) - 3 filoki 1,7 ml | 3 filoki 1,7 ml | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
