Nivestim, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 12 mln j./0,2 ml
Substancja czynna | Filgrastimum |
---|---|
Nazwa preparatu | Nivestim, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 12 mln j./0,2 ml |
Zawartość opakowania | 5 amp.-strz.po 0,2 ml |
Kod EAN | 5909990904747 |
Poziom odpłatnosci | ryczałt |
Wysokość dopłaty | 22,95 PLN |
Zakres wskazań objętych | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
Urzędowa cena zbytu | 185,76 PLN |
Cena detaliczna | 212,17 PLN |
Wysokość limitu | 192,42 PLN |
Decyzja od | 2016-01-01 – dla kolumny M, 2016-01-01 – dla kolumny N |
Okres obowiązywania | 2 lata – dla kolumny M, 2 lata – dla kolumny N |
Zalecenia (pkt 4.1 ChPL) | Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących ustaloną chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi. Lek jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤0,5 × 109/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie filgrastymu jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem. Leczenie przewlekłej neutropenii (ANC mniejsze lub równe 1,0 × 109/l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii. |
Wskazania pozarejestracyjne |
gorączka neutropeniczna (zakażenie w przebiegu neutropenii) - w przypadkach innych niż określone w ChPL; anemia aplastyczna; neutropenia wrodzona - w przypadkach innych niż określone w ChPL; neutropenia nabyta - w przypadkach innych niż określone w ChPL |
Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |
Grupa Limitowa | 133.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - immunostymulujące - czynniki stymulujące wzrost granulocytów |